MDR法规实施后，在医疗器械CE认证过程中会涉及很多Code，作为制造商在向NB机构提出申请时，申请表中的各类Code 会让很多制造商感觉陌生，奥斯曼认证梳理了MDR申请过程中遇到的一些常见Code，为大家逐个解析。
「1」UDI
UDI:是指通过全球可接受的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母字符组成，用于清晰的识别市场上特定的医疗器械。
UDI= UDI-DI + UDI-PI
UDI-DI:提供器械的信息，包括制造商的厂商识别代表和产品代码，同一个产品的UDI-DI是相同的。
UDI-PI：提供器械生产的信息，如生产批号，生产日期，产品有效期等，每批产品的PI是不同的。
「2」Basic UDI
Basic UDI-DI旨在识别和连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特性的器械。它独立于设备的包装/标签，不出现在任何贸易/商品信息上。
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Basic UDI-DI:是Eudamed数据库和相关文档（证书、DOC、TCF、安全和临床性能Summary）的关键信息，用于关联具有相同预期用途、风险等级、本质相同的设计和制造特征的器械。
注：MDCG 2018-1 v3:Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI 用于澄清以上概念.
「3」SRN code
Single Registration Number (SRN)是明确识别欧盟经济运营商的一种代码。
每个制造商、欧盟代表、进口商、经销商都需要在Eudamed数据库中申请唯一识别码。主管当局负责对申请的信息进行核对后签发SRN，制造商在向公告机构申请CE时，需要提供SRN。
在以下情况，需要用到SRN：
· 向公告机构申请认证；
· 符合性声明
· 现场安全通告；
·安全和临床性能总结；
·上市后临床跟踪；
·向 Eudame 数据库登记UDI等；
SRN指南：MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single
「4」CND code
CND - Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici 是一个意大利语的缩写，全称叫国家医疗器械分类。
MDCG在2020年1月份出台了关于CND的指南文件，指南文件旨在提供有关意大利CND基本原理和结构的信息。2019年3月，根据医疗器械协调小组1（MDCG）制定的标准，CND被选为未来欧洲医疗器械命名法（EMDN）的基础。EMDN将支持MDCG所述的EUDAMED的运作，并符合2017/745号法规（EU）和2017/746号法规（EU）第23条的规定。
CND code由三部分组成：第一层级是种类（1位大写字母），第二层级是组别（2位数字），第三层级是品种（最多五组2位数字）。在CND体系下，一款医疗器械最多可以包含七个水平的信息。从右下角的七水平层级树可以看到，由上至下，产品特征会越来越具体，差异性会逐渐细分。
「5」EDMN code
EMDN 即Eurpoean Medical Device Nomenclature，中文为欧洲医疗器械命名，EMDN作为注册医疗器械时使用的一个公认的医疗器械命名规则，可在Eudamed 数据库上免费查询。
EMDN总结如下：
· 2020年1月发布EMDN指南
· 基于CND编制EMDN
· 免费对公众开放，不设版权
· 作为欧盟数据库注册代码
「6」MDA/MDN,MDS和MDT
医疗器械协调小组（MDCG）曾发布指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)， 指南解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：
1） MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码。
2） MDS：反映器械的特定的特点，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码，应选择所有适用的MDS代码。MDS代码应在MDA/MDN代码确定后再选择。
3） MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。涉及到特殊生产技术或者过程的器械需要考虑该代码。同样地，MDT代码应在MDA/MDN代码确定后再选择。